21健讯Daily｜飞利浦涉嫌在华行贿被SEC处罚；国产四价流感疫苗获批上市_天天视讯

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一、政策动向

●国家医保局：今年将适时开展新批次药品集采

5月18日，国新办召开新闻发布会。国家医保局局长胡静林，副局长施子海、李滔、黄华波介绍有关情况。

(资料图片)

据透露，国家医保局将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，坚持国家和地方上下联动、一体推进。国家层面，今年已经开展了第八批药品集采，还将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材，适时还将开展新批次的药品集采。

地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购，同时将会同相关部门进一步加强对集采产品的质量监控和供应保障，促进医疗机构优先采购和使用中选产品，确保群众切实享受到改革成果。

二、药械审批

●国家药监局批准注册180个医疗器械产品

5月18日，国家药监局发布公告，2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个。

●中慧生物四价流感疫苗获批上市

5月17日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗已正式获批。

据中慧生物介绍，这是该公司研发的一款用于3岁以上人群的无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗。该疫苗的临床试验结果全部达到临床终点，并发表于国际权威期刊Vaccine，且分别被《中国流感疫苗预防接种技术指南（2021-2022）》和《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》所引用。

●德琪医药ATG-031成全球首个进入临床的抗CD24单抗

5月18日，德琪医药宣布，全球首创（first-in-class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品管理局（FDA）批准。ATG-031是一款由德琪医药自主研发和开发的、全球首个在肿瘤治疗领域进入临床开发阶段的抗CD24单克隆抗体。

●百泰生物尼妥珠单抗新适应症上市申请获受理

5月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，百泰生物的EGFR单抗尼妥珠单抗在国内申报新适应症。根据已公开的临床进展，推测此次申报的适应症为联合放化疗治疗不可切除局部晚期食管癌。

尼妥珠单抗是百泰生物开发的一款靶向EGFR的人源化比例达到95%的单抗，是我国第一款人源化单克隆抗体药物。2008年1月，尼妥珠单抗在国内获批上市，用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。2009年3月尼妥珠单抗被载入《NCCN临床实践指南（中国版）》，是当时唯一获批鼻咽癌适应症的靶向药物。目前，尼妥珠单抗已在古巴、巴西等7个国家获批联合放化疗治疗局部晚期食管癌。

三、资本市场

●博奥明赛宣布完成2亿元B轮融资

5月18日消息，博奥明赛生物制药有限公司宣布，该公司已于近日完成2亿元人民币B轮融资。本轮投资由科泉基金领投，复健资本新药创新基金继续跟投。本轮融资将主要用于博奥明赛重点产品线的临床和临床前研究。

公开资料显示，博奥明赛专注于自主创新生物大分子药的研发。该公司已组建了涵盖抗体发现、生产、临床、注册及商务拓展的团队。其核心团队成员由平均拥有20年以上生物创新药研发经验的资深行业人士组成，并拥有生物大分子创新药从早期发现到商业化销售全周期的丰富经验。

四、行业大事

●集采中标后不按时签合同，上百家药企被点名

近日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟双氯芬酸等药品、清开灵等中成药、常见病慢性病药品中选企业尽快签订购销三方协议的提示》，山西省于2022年12月13日开展了相关药品签订购销三方协议工作。截至目前，仍有部分企业在医疗机构发起合同后没有按时完成合同签订相关工作，导致医疗机构无法正常开展药品采购。

涉及上百个品种，近百家药企。其中包括抗病毒口服液（10ml），生产企业为安徽东盛友邦制药有限公司，配送企业有国药集团山西有限公司、重药控股山西康美徕医药有限公司大同分公司、国药集团山西有限公司等；双氯芬酸钠肠溶片（25mg），生产企业为白云山汤阴东泰药业有限责任公司，配送企业有国药集团山西有限公司等。

山西省要求，相关企业在2023年5月31日前按要求完成签订三方协议相关工作。未按要求签订购销三方协议影响医疗机构临床用药的企业，届时会依照药品价格信用评价相关制度规定进行处理。

●涉嫌违反《反海外腐败法》飞利浦被SEC罚款6200万美元

据《医药经济报》报道，近日，美国证券交易委员会（SEC）宣布，飞利浦公司将支付6200万美元，以解决该公司的医疗诊断设备产品在中国销售的行为违反《反海外腐败法》（FCPA）的指控。

SEC称，飞利浦的医疗诊断设备产品，涉嫌在中国的采购流程中进行不正当地操纵，并对中国医疗机构的公职人员施加影响，违反了美国的反贿赂法。根据和解条款，飞利浦同意退还从涉嫌不当行为中获得的4700万美元利润，外加利息，并支付1500万美元的民事罚款。

需要注意的是，飞利浦被SEC处罚此前早有先例。1999年至2007年飞利浦在波兰曾经因为“不当推广”行为，向医院公职人员支付不当款项，帮助其医疗设备赢得招标采购，被SEC 指控违反《反海外贿赂法》。

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